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카테고리 없음2020. 4. 22. 05:23
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씨젠, 코로나19진단키트 긴급사용승인 획득 - 연구소 포함 2개 승인된 셈

씨젠의 코로나19진단키트 Allplex™ 2019-nCoV Assay 가 지난 21일 FDA의 긴급사용승인을 획득했습니다.

 

FDA는 미동부시간 22일 새벽 '긴급사용승인'웹사이트에 '씨젠의 코로나19 진단키트를 21일자로 긴급사용승인했다'고 공지했습니다

 

이에 앞서 FDA는 지난 14일 씨젠의 코로나19 진단키트를 부품으로 사용한 미국 위스콘신주 이그잭트 사이언스 래버러토리의 SARS-CoV-2 Test가긴급사용승인한 것으로 확인돼, 사실상 씨젠은 2개의 긴급사용승인을 획득한 셈이 됐습니다 

 

이그잭트사이언스래버러토리에 대한 FDA 긴급사용승인서에는 이 제품이 씨젠이 개발한 'Allplex (Novaplex) 2019-nCoV Assay' 를 사용했다고 명시하고 있습니다.

 

 

씨젠 긴급사용승인.pdf
0.12MB
씨젠 긴급사용승인 의료진용.pdf
0.13MB
씨젠 긴급사용승인 제품설명서.pdf
2.04MB
씨젠 긴급사용승인 환자용.pdf
0.12MB